Arzneimittel-/Medizinprodukteherstellung

Zulassung, Herstellungserlaubnis und Fertigarzneimittel der Westfalen AG

Die von der Westfalen AG vertriebenen Fertigarzneimittel werden unter Berücksichtigung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und nach den Vorgaben der guten Herstellpraxis oder auch good manufacturing practice (GMP) gefertigt und nach den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (EuAB) analysiert.

Medizinprodukte

Auch die von der Westfalen AG vertriebenen Medizinprodukte werden nach den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (EuAB) gefertigt und analysiert.

• Sauerstoff für medizinische Zwecke
• Distickstoffmonoxid für medizinische Zwecke
• Kohlendioxid für medizinische Zwecke (Kohlendioxid MP)
• Sauerstoff flüssig für medizinische Zwecke im Mobiltank
• Sauerstoff flüssig für medizinische Zwecke im stationären Behälter

Sauerstoff für medizinische Zwecke

Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung (Zulassungs- Nr. 2409.99.99) entsprechend § 36 Abs. 1, angezeigt gemäß § 67 Abs. 5 AMG. Die Westfalen AG ist im Besitz einer Herstellerlaubnis für Sauerstoff für medizinische Zwecke.

Distickstoffmonoxid für medizinische Zwecke (Lachgas)

Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung (Zulassungs- Nr. 2349.99.99) entsprechend § 36 Abs. 1, angezeigt gemäß § 67 Abs. 5 AMG. Die Westfalen AG ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis für Distickstoffmonoxid für medizinische Zwecke.

Kohlendioxid MP

Bei Kohlendioxid MP für medizinische Zwecke tritt die Westfalen AG als Händler auf. Das Medizinprodukt läuft unter dem Handelsnamen »basimed CO₂«. Der Westfalen AG liegt die Bescheinigung über die Erfüllung der Anforderungen gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG vor.

Sauerstoff flüssig für medizinische Zwecke im Mobiltank

Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulasung (Zulassungs-Nr. 2409.99.99) entsprechend § 36 Abs. 1, angezeigt gemäß § 67 Abs. 5, Arzneimittelgesetz (AMG). Die Westfalen AG ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis für Sauerstoff für medizinische Zwecke.

Sauerstoff flüssig für medizinische Zwecke im stationären Behälter

Hierzu nutzt die Westfalen AG die Übergangsvorschrift aus Anlass der 14. AMG-Novelle, § 141 Abs. 4 und ist im Besitz der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 3, Arzneimittelgesetz (AMG).