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Pharmatechnologie

Mit dem Bereich "Pharmatechnologie" bietet die Westfalen AG Ihnen als Anwender umfassende Dienstleistungen, die weit über die Lieferung von Pharmagasen hinausgehen.

Wir informieren und beraten qualifiziert über vielfältige Versorgungsmöglichkeiten. Das kann mit der Auswahl geeigneter Flaschendruckminderer beginnen und bis zur Aufstellung von Tankanlagen mit mehreren 10 000 Litern Inhalt sowie der zugehörigen kryogenen oder gasförmigen Versorgung bis zum Point of use enden.
Die richtige Wahl zu treffen, erfordert eine Menge an Wissen und Erfahrung: Oft ist eine ganze Reihe von Regularien zu berücksichtigen. So ist z. B. die Food and Drug Administration (FDA) unter anderem zuständig für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA. Das bedeutet, dass deren Vorschriften für alle Unternehmen gelten, die ein Arzneimittel in den USA vertreiben. Die Zulassungen für den pharmazeutischen Herstellungsbetrieb, aber auch die Verhängungen von Sperren, obliegt der FDA. Vorschriften zu grundlegenden Bedingungen, die für eine Zulassung erforderlich sind, aber auch zu definierten Vorgaben z. B. bezüglich der Inhaltsstoffe in Elastomeren für Dichtungszwecke, sind im Code of Federal Regulations Title 21 Part 177.2600 enthalten.
Zentraler Bestandteil eines weiteren Regelwerkes, dem EU-GMP-Leitfaden, ist die Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen wie Maschinen, Geräten und Räumlichkeiten. Qualifizierung ist die Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. So werden auch technische Versorgungsanlagen, die beispielsweise pharmazeutischen Stickstoff bereitstellen, durch eine Qualifizierung beschrieben.

Die wesentlichen Qualifizierungsprozesse sind Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und die Performance Qualification.

 

Design Qualification (DQ)

Ein aus der Design Qualification resultierendes Lastenheft beschreibt detailliert die Anforderungen an die Gase-Technik der Westfalen AG. Eine typische Anforderung ist die Redundanz einer Tankanlage. Durch die Aufstellung zweier Kryolagerbehälter, aus denen abwechselnd eine Entnahme stattfindet, besteht für den Betreiber die Möglichkeit einer Probennahme, deren Analyse und Freigabe. Erst nach dieser Freigabe darf aus dem im Standby befindlichen Behälter das Produkt entnommen werden.

Ein weiterer Inhalt des Lastenheftes kann die Forderung einer kontinuierlichen Überwachung des LIN-Lagerbestands sein. Die Übermittlung von Füllstand und Tankdruck mittels DATAFER, dem DFÜ-System der Westfalen AG zur Tankversorgung, an die hauseigene Logistik-Abteilung gewährleistet dem Betreiber eine ständige Verfügbarkeit der Gase. Darüber hinaus werden dadurch auch die Bestellvorgänge für den Anwender automatisiert.

Anforderungen zur räumlichen Gestaltung einer Anlage sind ebenfalls zu erfüllen. Als Planungstool bietet die Westfalen AG ihren Kunden eine dreidimensionale CAD-Konstruktion an. Die erstellten Datenmodelle können bei Bedarf mit Projektpartnern wie Architekten, weiteren Medienversorgern und Anlagenbauern ausgetauscht werden – eine Voraussetzung dafür, dass die Montagephase termingerecht und kollisionsfrei verläuft.

Installation Qualification (IQ)

Dieser Qualifizierungsprozess stellt sicher, dass die gelieferte Anlage den Spezifikationen (DQ) entspricht. Der Ablauf der Aufstellung und alle zur erfolgreichen Inbetriebnahme erforderlichen Schritte werden detailliert beschrieben. Eine lückenlose, nachvollziehbare Dokumentation von Werkstoffzeugnissen, beginnend mit dem Innenbehälter des Kryotanks, den Armaturen, Dichtungsmaterialien und Rohrleitungen bis hin zur definierten Schnittstelle beispielsweise einer kundenseitigen Kyrokonservierung, wird dem pharmazeutischen Herstellungsbetrieb ausgehändigt.

Operational Qualification (OQ)

Eine messtechnische Überprüfung aller Funktionen wird am Aufstellungsort (Site Acceptance Test) durchgeführt. Dies kann eine Wiederholung von bereits im Herstellungsbetrieb durchgeführten Prüfungen (Factory Acceptance Test) an Einzelkomponenten der Anlage bedeuten. So werden Veränderungen, die im Zeitraum zwischen den Prüfungen stattgefunden haben, ermittelt. Die Überprüfung erfolgt ausschließlich mit qualifizierten Messmitteln und wird mit Messprotokollen dokumentiert

Performance Qualification (PQ)

Der abschließende Leistungstest dokumentiert mittels detaillierter Protokolle Erreichen und Einhalten der vereinbarten Parameter über einen festgelegten Zeitraum hinweg.

Diese exemplarischen Auszüge illustrieren, wie wichtig es ist, sich eingehend über die vielfältigen Versorgungsmöglichkeiten mit Pharmagasen zu informieren, um dann die am besten geeignete Versorgungsvariante zu wählen. Dazu bieten wir Ihnen stets den passenden Service durch unsere kompetenten Mitarbeiter und langjähriges Know-how.